GDP Richtlijnen 2019

Sinds februari 2019 is er een toevoeging aan de GDP Richtlijnen 2013 gekomen: op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) moet een unieke komen te staan. Ook moeten fabrikanten volgens de GDP Richtlijnen 2019 iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien (bijvoorbeeld door een zegel). Deze veiligheidskenmerken moeten ervoor zorgen dat patiënten geen vervalste- of namaak medicijnen meekrijgen van de apotheek. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de wetgeving over veiligheidskenmerken.

Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met de veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze beschikbaar stellen aan de patiënt. De veiligheidskenmerken komen uit de Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD en de gedelegeerde verordening 2016/161) en zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet.

De GDP Richtlijnen staan voor de ‘Good Distribution Practice’ Richtlijnen en omvatten eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen. Er wordt op deze manier gegarandeerd dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn. Distributeurs van geneesmiddelen, dienen te voldoet aan deze internationale GDP richtlijnen 2013/C 343/01.

Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen

Code

Het eerste veiligheidskenmerk dat volgens de GDP Richtlijnen 2019 op geneesmiddelen moet komen is een code. Deze code die door fabrikanten op een nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel moeten aangebracht worden is een uniek identificatiekenmerk. Het is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) waarin de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer is verwerkt.

Na de invoering van de code dienen de houders van een groothandelsvergunning aan de slag te gaan met de verifiëring en afmelding van de code. Hierna zal de apotheekhoudende de controle uitvoeren op de veiligheidskenmerken voordat het geneesmiddel aan de patiënt verstrekt wordt.

De code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden deze gegevens doorgestuurd naar de nationale databases. De stichting in Nederland die verantwoordelijk is voor de opzet van de database en de opbouw, monitoring en beheer van het verificatiesysteem regelt, is de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVS).

Verzegeling

Ook de verzegeling op geneesmiddelen is een nieuw veiligheidskenmerk dat de fabrikant op geneesmiddelen dient aan te brengen volgens de GDP Richtlijnen 2019. Dit is een middel om te controleren of de verpakking niet eerder is geopend en dat er met de inhoud geknoeid is.

Uitzondering geneesmiddelen

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen moeten dit juist weer wel:

  • Vetemulsies gebruikt voor parenterale voeding en met een ATC-code die begint met B05BA, zijn vrijgesteld van de veiligheidskenmerken
  • Vrij verkrijgbare omeprazol-producten geformuleerd als maagsapresistente tabletten hoeven geen veiligheidskenmerken te dragen. Daarentegen moeten vrij verkrijgbare geneesmiddelen die omeprazol 20 of 40 mg bevatten (geformuleerd als harde maagsapresistente capsules) weer wel de veiligheidskenmerken dragen.
  • Alle vormen en sterktes van radio farmaceutische producten zijn ook vrijgesteld van veiligheidskenmerken.
  • Geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 door de fabrikant vrijgegeven zijn en niet voorzien zijn van de veiligheidskenmerken, hoeven niet omgepakt te worden en mogen tot aan het einde van de vervaldatum van de betreffende verpakking uitgeleverd worden aan groothandels en apotheken.

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de GDP Richtlijnen 2019  op een rij:

  • Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de nieuwe verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
  • Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die vóór 9 februari 2019 al voorzien zijn van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn.
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten:
    • De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft).
    • Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
    • Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ.
    • Als hij/zij geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of een fout met het uploaden van de codes vermoedt, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
  • Apotheekhoudenden moeten:
    • De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
    • Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen.
    • Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.
    • Als hij/zij ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat niet binnen de apotheek is gedaan, dan is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Toezicht op de naleving veiligheidskenmerken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is de organisatie die zich richt op het toezicht van de naleving van wetgeving over de veiligheidskenmerken. De IGJ richt zich voornamelijk op twee punten:

  • Het onderzoek van de alerts
  • Het toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden

Alerts

De IGJ filtert en evalueert de alerts, met medewerking van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). Dit gebeurt op grond van de Gedelegeerde Verordening 2016/161.
Alerts die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing worden verder onderzocht door de IGJ.

Toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels

Daarnaast onderzoekt de IGJ de implementatie van de veiligheidskenmerken. De IGJ voert gerichte toezicht op activiteiten bij partijen waarvan de IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij vooral op degenen die zich niet hebben aangemeld op het NMVS, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken.

De activiteiten van de IGJ zullen in eerste instantie sturend van aard zijn, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de veiligheid van de patiënt. In dat geval zal de IGJ corrigerende-, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen moeten nemen.

Gerichte toezicht op apotheekhoudenden

Nederland heeft een ontzettend aantal hoge alerts, zo’n 20.000 alerts per dag. Nederland heeft hiermee één van de hoogste alert percentages van de EU-lidstaten. Ongeveer 90% van de alerts in Nederland komen van apotheekhoudenden.

De meerderheid van deze alerts zijn onterechte alerts, dat betekent dat er geen aanwijzingen zijn dat mogelijk sprake is van vervalste geneesmiddelen. Daarnaast is ongeveer 75% van de onterechte alerts te wijten aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek en ongeveer 25% aan de organisatie van de werkprocessen waardoor verpakkingen bijvoorbeeld dubbel gescand worden.  Dit hoge alert percentage zorgt ervoor dat de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt.

Daarom houdt de IGJ het eerste half jaar van 2021 extra toezicht op apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland.

Meer weten over GDP Richtlijnen en de mogelijkheden voor ondersteuning vanuit Kader? Neem geheel vrijblijvend contact met ons op!
Contact

Gerelateerde diensten


Begrippen over Kwaliteit

Meer begrippen
Bel mij
Vul hier uw gegevens in en wij nemen telefonisch contact met u op.