Medical Device Regulation MDR

Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten per 26 mei 2020 voldoen aan de eisen van de Europese Richtlijn Medical Device Regulation MDR. In de Richtlijn MDR staan meer en scherpere kwaliteitsgaranties, veiligheids- en effectiviteitseisen voor medische hulpmiddelen gedefinieerd. Dit heeft als doel om de veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Medische hulpmiddelen leveren immers een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten en moeten daarom extra veilig zijn.

Voor deze periode was de Europese Richtlijn MDD 93/42/EEC van kracht. De nieuwe regelgeving schept belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende markt van fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Maar ook importeurs, distributeurs en zorginstellingen ontkomen niet aan strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

Ingangsdata en overgangstermijn 

De ingangsdatum van de Medical Device Regulation voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners is 26 mei 2020. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s), zoals bloed- en zwangerschapstesten is de ingangsdatum 26 mei 2022.

De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: producten die nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden.

Inhoud Medical Device Regulation

De nieuwe wetgeving Medical Device Regulation stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica. De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • het versterken van het systeem voor de markttoelating
  • meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • strengere regels voor bepaalde producten


Voor fabrikanten zijn de belangrijkste aanpassingen:

  • Strengere eisen aan Notified Bodies (onafhankelijke instanties die beoordelen of de middelen aan de eisen voldoen en op de markt toegelaten mogen worden)
    De eisen en het toezicht op Notified Bodies zijn veel strikter. Om hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en om aangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten, moeten deze instanties over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken. Dit geldt ook als een hulpmiddel al tot de markt is toegelaten.
  • Scherpe eisen aan klinisch bewijs, o.a. voor hoge risicoproducten
    Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. De veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel worden daarmee aangetoond. Ook zijn er uitgebreide regels voor bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.
  • Intern verantwoordelijke
    Binnen de organisatie moet iemand aangewezen worden die zich bezighoudt met de naleving van alle regels van de Medical Device Regulation.
  • Duidelijke verantwoordelijkheden voor fabrikant
    Er zijn duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. De fabrikant blijft wel verantwoordelijk voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. De informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen. Ook wordt bepaald wie aansprakelijk is bij gebreken van een hulpmiddel.
  • Betere traceerbaarheid
    Om een medisch hulpmiddel op de Europese markt te mogen brengen, moeten fabrikanten zich registreren in de Europese databank EUDAMED. Ook moet er een unieke identificatiecode (UDI) op alle medische hulpmiddelen staan. Dit verbetert de transparantie en traceerbaarheid in de markt.
  • Implantaatkaart
    Patiënten met een implantaat krijgen gerichte informatie over het product met behulp van een implantaatkaart. De fabrikant moet deze kaart verstrekken. In de praktijk krijgt de patiënt de implantaatkaart meestal via zijn zorgaanbieder.
  • Meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse
    Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I, beoordeelt de Notified Body of het product aan de eisen voldoet. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating. 
  • Post market surveillance
    Zodra een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht, dan moet de fabrikant de werking ervan blijven controleren met post market surveillance. Oftewel: gebruikers moeten benaderd worden over het hulpmiddel. Met deze informatie kan het product verbeterd worden en kan sneller ingegrepen worden bij incidenten.
  • Beter kwaliteitsmanagementsysteem voor hele keten
    De eisen aan het technische dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem worden strenger. En dus niet alleen fabrikanten moeten aantonen dat iets veilig is: de hele keten beweegt mee. Ook importeurs en distributeurs moeten een goed werkend kwaliteitsmanagementsysteem hebben. ISO 13485 is hiervoor een goede basis. Met ISO 13485 toont de fabrikant aan dat hij in staat is een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen.
Meer weten over de Medical Device Regulation en de mogelijkheden voor ondersteuning vanuit Kader? Neem geheel vrijblijvend contact met ons op!
Contact

Gerelateerde diensten


Begrippen over Kwaliteit

Meer begrippen
Bel mij
Vul hier uw gegevens in en wij nemen telefonisch contact met u op.