Wat betekent de Medical Device Regulation voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

Kwaliteit Blog 05/02/2020
Wat betekent de Medical Device Regulation voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

Als fabrikant van medische hulpmiddelen kent u de ISO 13485 certificering en CE markering medische hulpmiddelen wel. Maar: per 26 mei 2020 geldt er nieuwe wetgeving. Alle fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten hun processen dan hebben ingericht conform de Europese Medical Devices Regulation (MDR). Afhankelijk van de risicoklasse van uw product is er een overgangsperiode tot uiterlijk 26 mei 2024. Klasse I medische hulpmiddelen die onder de MDR klasse I blijven, moeten per 26 mei 2020 voldoen. In dit blog ontdekt u belangrijke veranderingen voor uw processen.

De Europese Unie kwam tot de Medical Device Regulation na een aantal onnodige incidenten met onder meer borstimplantaten, heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. De gezondheid van patiënten bleek niet goed genoeg gewaarborgd. Met de nieuwe strengere regels komt daar nu verandering in.

Er ligt voortaan meer nadruk op ieders betrokkenheid in de hele keten. Want niet alleen fabrikanten krijgen meer verantwoordelijkheid. Ook importeurs, distributeurs en zorginstellingen ontkomen niet aan strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Alleen dan kunt u patiënten duidelijkheid en kwaliteit bieden.

Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen

Hoe borgt u die veiligheid van medische hulpmiddelen? Voldoet u aan alle eisen van de Medical Device Regulation? Enkele belangrijke veranderingen voor producenten op een rij:

  • Andere risicoklasses
    Is uw product nu officieel geen medisch hulpmiddel? Sommige producten die nu niet onder de MDR vallen, doen dat straks wel. Denk aan kleurlenzen of cosmetische fillers. Het is uw verantwoordelijkheid om de risicoklasse te controleren
  • Betere traceerbaarheid
    Om een medisch hulpmiddel op de Europese markt te mogen brengen, moeten fabrikanten zich registreren in de Europese databank EUDAMED. Ook moet er een unieke identificatiecode (UDI) op alle medische hulpmiddelen staan. Dit verbetert de transparantie en traceerbaarheid in de markt.
  • Meer klinisch bewijs
    De veiligheid en prestaties van uw medisch hulpmiddel toont u aan met klinisch bewijs. Maar door de strengere eisen van de Medical Device Regulation kan uw hulpmiddel voortaan in een hogere risicoklasse vallen. Dit heeft effect op het soort klinisch bewijs dat u moet leveren. Ook voor producten met een laag risico dient klinisch bewijs te worden geleverd, om aan te tonen dat de hulpmiddelen veilig en werkzaam zijn.
  • Beter kwaliteitsmanagementsysteem voor hele keten
    De eisen aan uw technische dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem worden strenger. En dus niet alleen fabrikanten moeten aantonen dat iets veilig is: de hele keten beweegt mee. Ook importeurs en distributeurs moeten een goed werkend kwaliteitsmanagementsysteem hebben. ISO 13485 is hiervoor een goede basis.
  • Een interne verantwoordelijke
    Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet u binnen uw organisatie iemand aanstellen die verantwoordelijk is voor de naleving van alle regels van de Medical Device Regulation.
  • Post market surveillance
    Brengt u een medisch hulpmiddel op de markt, dan moet u de werking ervan blijven controleren met post market surveillance. Oftewel: gebruikers benaderen over het hulpmiddel. Met hun informatie kunt u het product verbeteren en kunt u sneller ingrijpen bij incidenten.

Tijdrovend proces

De Europese Unie weet dat de nieuwe wetgeving heel wat veranderingen voor u meebrengt. Informatie opvragen, testen, risico’s analyseren, processen op orde brengen, de veiligheid en traceerbaarheid kunnen bewijzen. De nieuwe Medical Device Regulation brengt heel wat papierwerk en onderzoek met zich mee. En dat kost tijd. Daarom mogen bijvoorbeeld sommige hulpmiddelen die nu al op de markt zijn, nog een tijd gemaakt en verkocht worden onder de huidige wetgeving. Laat u hierover wel informeren door een expert!

Wat als u niks doet?

Denkt u: het zal z’n vaart niet lopen met de handhaving van die Medical Device Regulation? De MDR werd al in 2017 gepubliceerd en de transitieperiode is nu echt bijna voorbij. De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen gelden vanaf mei 2020 direct voor de hele Europese Unie. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd toezicht op de naleving. Voorkom tonnen boetes en kom in actie!

Hulp bij het voldoen aan de Medical Device Regulation

Meer weten over de Medical Device Regulation? Het is heel logisch als u niet weet waar u moet beginnen. Schakel een adviseur van Kader in. Daarmee garandeert u de veiligheid van eindgebruikers én de voortgang van uw bedrijf.

Meer weten? Neem contact met ons op!
Contact
Bel mij
Vul hier uw gegevens in en wij nemen telefonisch contact met u op.
  • Kader gaat zorgvuldig om met de verwerking van uw gegevens. Lees onze privacyverklaring