Zo voldoet u nog in 2021 aan de Medical Device Regulation

Kwaliteit Blog 30/06/2021
Zo voldoet u nog in 2021 aan de Medical Device Regulation

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), een Europese verordening voor medische hulpmiddelen die de MDD vervangt. Voldoet u als fabrikant, importeur of distributeur nog niet aan de MDR? Goed nieuws: u kunt dit in 2021 nog geregeld hebben.

De Medical Device Regulation (MDR) staat ook bekend als Verordening 2017/745. Deze Europese verordening voor medische hulpmiddelen vervangt de MDD 93/42/EEG. De nieuwe regels zouden eigenlijk al vanaf 26 mei 2020 gelden, maar vanwege de coronacrisis werd de deadline een jaar verschoven. Zo konden alle betrokkenen zich richten op de bestrijding van het virus.

Onduidelijkheid en lange wachttijden rond MDR

Het uitstel gaf fabrikanten, importeurs en certificerende instanties meer tijd om zich voor te bereiden op de Medical Device Regulation. Maar in de praktijk blijkt dat slechts 30 tot 40% van de organisaties die hiermee te maken hebben nu voldoet aan de MDR. Dat komt vooral vanwege het uitgebreide traject, onduidelijkheid bij bedrijven én wachttijden. Er zijn nu namelijk maar zo’n 19 notified bodies die bedrijven kunnen certificeren, terwijl de MDR al is ingegaan.

Verplichtingen volgens de Medical Device Regulation

De nieuwe Europese regels en strengere veiligheids- en kwaliteitseisen hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Veel producten vallen voortaan in een andere risicoklasse en ook steeds meer software wordt als medisch hulpmiddel gereguleerd. Enkele verplichtingen volgens de Medical Device Regulation*:

  • Registratie in de Europese databank EUDAMED
  • CE-markering en Unieke Identificatiecode (UDI)
  • Meer klinisch bewijs aanleveren
  • Interne verantwoordelijke aanstellen
  • Post market surveillance inrichten

Voldoen aan de MDR: waar begint u?  

Wat moet u doen om uw product om te zetten van de MDD naar de MDR? Dat is een ingewikkeld en omvangrijk traject, maar hierbij enkele zaken om mee te beginnen.

Fabrikant: kwaliteitsmanagementsysteem en CE-dossier

  • Alle fabrikanten moeten een kwaliteitsmanagementsysteem hebben. Denk bijvoorbeeld aan een certificering ISO 13485. Dit is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. Hiermee voldoen uw organisatie en producten aan de eisen van de Medical Device Regulation. Voor kleinere bedrijven is het meestal interessanter om te kiezen voor ISO 9001, aangevuld met normen uit de MDR.
  • Daarnaast heeft u als fabrikant een technisch CE-dossier nodig. Met een CE-markering medische hulpmiddelen toont u aan dat de medische hulpmiddelen die u op de markt brengt, veilig en erkend zijn conform de Medical Device Regulation.

Importeur en distributeur: controlesysteem

Behalve voor fabrikanten gelden er ook strengere regels voor importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Als importeur of distributeur moet u zeker weten dat de geleverde producten aan de geldende eisen voldoen. Bijvoorbeeld door te controleren of er een CE-markering en Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het hulpmiddel staat en of de fabrikant in de databank EUDAMED staat. Onze tip: creëer een systeem om uw controlerol te vergemakkelijken. Met gestroomlijnde processen rond de ontvangst, opslag, traceerbaarheid, het transport en de klachtenafhandeling, borgt u de kwaliteit van medische hulpmiddelen.

Hulp bij het voldoen aan de Medical Device Regulation

Natuurlijk wilt u aantonen dat u alles op orde heeft. Een expert inschakelen scheelt u in veel tijd en energie tijdens het voldoen aan de Medical Device Regulation. Kader helpt u graag. De beste aanpak hangt af van uw rol en de risicoklasse van het product waarmee u te maken heeft. Zo kunnen wij u in 5 praktische stappen begeleiden naar een ISO 13485-certificering. Van nulmeting en plan van aanpak tot certificering. Andere mogelijkheden zijn ISO 9001, hulp bij uw CE-dossier en/of een kwaliteitsmanagementsysteem op maat. Zo garandeert u de veiligheid van eindgebruikers én de voortgang van uw bedrijf.

Krijg advies over de Medical Device Regulation

Nog in 2021 voldoen aan de MDR? Laat de kwaliteitsmanagers van Kader met u meedenken. Neem contact op voor meer informatie.

* Op de website van de Rijksoverheid leest u meer over de gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en voor importeurs en distributeurs.

Bel mij
Vul hier uw gegevens in en wij nemen telefonisch contact met u op.