Kader heeft jarenlange ervaring in het gericht begeleiden van ontwerpers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook distributeurs. Regelmatig begeleiden wij buitenlandse organisaties die haar product(en) op de Europese markt willen brengen en daarvoor aan lokale eisen moeten voldoen. Een actueel onderwerp voor uw branche is daarnaast natuurlijk de overgang naar de Medical Device Regulation (MDR) per mei 2021. 

Branchegerichte kwaliteitsnormen 

De meest relevante dienst voor uw branche is natuurlijk begeleiding bij de opzet en implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem, gevolgd door certificering volgens de norm ISO 13485. Daarnaast is CE Markering medisch hulpmiddel onmisbaar voor uw sector. Wist u dat we voor sommige opdrachtgevers ook een combinatie maken met al aanwezige of nieuw te implementeren managementsystemen, zoals bijvoorbeeld ISO 9001 en ISO 13485 

Naast de bekende normen ook veiligheid voor Medical Devices 

Waar u misschien minder snel aan denkt, maar wat toch echt relevant is: veiligheid. Daarmee kunnen we meerdere kanten op: informatiebeveiliging conform ISO 27001, maar ook arbeidsveiligheid. Hoe heeft u bijvoorbeeld uw in Nederland wettelijk verplichte Risico Inventarisatie & Evaluatie (RI&E) geregeld? Draagt het document bij aan uw bedrijfsvoering? Het opzetten van een levend document dat meerwaarde voor uw organisatie heeft is één van onze specialismes. 

Milieu en duurzaamheid voor producenten en distributeurs Medische Hulpmiddelen 

Een thema waar u bijna niet meer omheen kunt, ongeachte in welke branche u actief bent, is Milieu & Duurzaamheid. U kunt bijvoorbeeld denken aan CO2 reductie, of een algemener duurzaamheidsadvies. Wilt u uw energie- en milieuprestaties meteen met certificatie aanpakken, dan zijn ISO 14001 en/of ISO 50001 certificeringen wellicht iets om te bekijken.  

Waar uw wensen en behoeften ook liggen: we helpen u graag! Neem vrijblijvend contact met ons op voor meer informatie.