• Kwaliteit
    • ISO 9001:2015 certificering
    • ISO 13485:2016 certificering
    • CE markering medisch
    • GDP richtlijnen
    • BRL 6000 certificaat
    • Groenkeur certificaat
    • VA-keur
  • Informatiebeveiliging
    • ISO 27001 certificering
    • NEN 7510 certificering
    • ISO 22301 BCM
    • AVG wetgeving
    • PIA privacy
    • Data Protection Officer
  • Veiligheid & arbo
    • RI&E
    • CE markering machines
    • Industriële veiligheid
    • HAZOP studie
    • LOPA studie
    • BRZO wetgeving
    • Chemische veiligheid
    • Explosieveiligheidsdocument
    • QRA
    • VCA certificaat
    • VCU certificaat
    • ISO 45001 certificering
    • NEN 3140 certificaat
  • Milieu & Duurzaamheid
    • ISO 14001:2015 certificaat
    • CO2-Footprint
    • CO2 Prestatieladder
    • Duurzaamheidsverslag
    • MVO-Prestatieladder
    • ISO 50001 certificering
    • BRL 9500 certificering
  • Voedselveiligheid
    • HACCP certificering
    • ISO 22000 certificering
    • FSSC 22000 certificering
    • IFS certificering
    • IFS logistics certificering
    • BRC certificering
    • BRC IoP certificering
    • Globalgap certificering
  • HSE management
    • Veiligheidsmanagement projecten in de bouw
    • veiligheidskundige op locatie
    • VGM-CHECKLIST app
  • Alle diensten
K f h
meer informatie
r 030 243 64 64
c
Home > Kwaliteitsmanagement > ISO 13485:2016 certificering
  • Kwaliteit
    • ISO 9001:2015 certificering
      • HLS structuur en ISO 9001
      • ISO 9001 kwaliteitsmn
      • Interne audit ISO 9001
      • ISO 9001 certificering kosten
      • ISO 9001 certificering stappenplan
      • Voorbeeld project 1
      • Voorbeeld project 2
      • Voorbeeld project 3
      • Voorbeeld project 4
    • ISO 13485:2016 certificering
    • CE markering medisch
      • Besluit Medische Hulpmiddelen
    • GDP richtlijnen
    • BRL 6000 certificaat
    • Groenkeur certificaat
    • VA-keur
  • Informatiebeveiliging
    • ISO 27001 certificering
      • ISO 27001 stappenplan
      • ISO 27001 en AVG
      • ISO 27001 in de praktijk
      • ISMS
      • Voorbeeld project
    • NEN 7510 certificering
      • NEN 7510 stappenplan
      • NEN 7510 voor welke organisaties?
      • Voorbeeld project
    • ISO 22301 BCM
    • AVG wetgeving
      • AVG checklist
      • Uitgangspunten AVG privacy
      • Voorbeeld project
    • PIA privacy
    • Data Protection Officer
      • Privacy Officer zorg
  • Veiligheid & arbo
    • RI&E
      • RI&E stappenplan
    • CE markering machines
    • Industriële veiligheid
    • HAZOP studie
    • LOPA studie
    • BRZO wetgeving
    • Chemische veiligheid
    • Explosieveiligheidsdocument
    • QRA
    • VCA certificaat
      • VCA niveaus
      • VGM Checklist Aannemers
    • VCU certificaat
    • ISO 45001 certificering
      • ISO 45001 stappenplan
    • NEN 3140 certificaat
  • Milieu & Duurzaamheid
    • ISO 14001:2015 certificaat
      • Voorbeeld project 1
    • CO2-Footprint
    • CO2 Prestatieladder
    • Duurzaamheidsverslag
    • MVO-Prestatieladder
    • ISO 50001 certificering
    • BRL 9500 certificering
  • Voedselveiligheid
    • HACCP certificering
    • ISO 22000 certificering
    • FSSC 22000 certificering
    • IFS certificering
    • IFS logistics certificering
    • BRC certificering
    • BRC IoP certificering
    • Globalgap certificering
  • HSE management
    • Veiligheidsmanagement projecten in de bouw
      • V&G plan opstellen
      • Voorbeeld project 1
      • Voorbeeld project 2
    • veiligheidskundige op locatie
    • VGM-CHECKLIST app
  • Alle diensten

Ook interessant

  • CE markering medisch hulpmiddel
  • ISO 9001 certificaat
  • ISO certificering

ISO 13485:2016 certificering

ISO 9001 certificering behalen met hulp van Kader Advies

Voldoe aan ISO 13485:2016 en maak met ISO 13485 certificering aantoonbaar dat u als fabrikant van medische hulpmiddelen in staat bent een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Met het voldoen aan de ISO 13485 norm bestaat er het vermoeden dat uw organisatie (en daarmee de producten) aan de eisen van de Europese Richtlijn MDD 93/42/EEC voldoet. Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden stellen ISO 13485 certificering als eis. Ook wordt ISO 13485:2016 steeds vaker gevraagd door zorgverzekeraars. Met ISO 13485 certificering voldoet u aan deze eisen.

Meer weten over ISO 13485:2016 certificering?

Laat u overtuigen van onze aanpak en meerwaarde!
download brochure offerte aanvragen meer informatie

Voordelen ISO 13485 certificering

  • Als fabrikant: Voldoen aan wettelijk verplichte eis Europese Richtlijn MDD 93/42/EEC
  • Als Original Equipment Manufacturer (OEM): Voldoen aan de eis van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Vertrouwen opdrachtgevers, klanten, gebruikers en patiënten
  • Systematisch in kaart brengen van risico’s in processen en op producten
  • Snellere toegang tot de markt
  • Toelating aanbestedingen zorgverzekeraars
  • Kwalitatief hoogwaardige productiemethode
  • Inzicht in en continu verbeteren van processen en producten
  • Bewustzijn en waakzaamheid medewerkers

ISO 13485:2016Wanneer ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen.  U bent wettelijk fabrikant als u een medisch hulpmiddel onder uw naam op de markt brengt. ISO 13485:2016 wordt ook veel gevraagd door fabrikanten van medische hulpmiddelen aan bedrijven die medische hulpmiddelen opslaan, een deel van het productieproces uitvoeren of onderdelen produceren voor een medisch hulpmiddel. Als organisatie bent u dan een kritische subcontractor van de wettelijk fabrikant. ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht.

ISO 13485 certificering interessant voor u?

Bent u overtuigd van het voordeel, laat Kader u in 5 praktische stappen begeleiden naar ISO 13485 certificering. Onze insteek is zoveel mogelijk gebruik te maken van de aanwezige expertise binnen uw eigen organisatie en van wat in de praktijk al goed is geregeld en/of vastgelegd.

Doorlooptijd en kosten

De gemiddelde doorlooptijd van ISO 13485:2016 certificering varieert van 4 tot 12 maanden. Dit is sterk afhankelijk van de complexiteit en omvang van de organisatie, maar ook de mate waarin de organisatie in de praktijk al voldoet aan de ISO 13485 norm. Voor het beoordelen of er sprake is van een medisch hulpmiddel, in welke risico-klasse dit valt en een exact inzicht in de verwachte doorlooptijd, tijdsbesteding, taakverdeling en kosten van het totale certificatietraject voert Kader vaak eerst een nulmeting uit.

Waarom Kader?

  • Garantie op conformiteit ISO 13485 norm
  • Verkorting doorlooptijd certificatieproces
  • Integrale aanpak met andere thema’s
  • Wettelijke eisen product worden meegenomen
  • Praktische en resultaatgerichte aanpak
  • Approved partner van o.a. DEKRA, TÜV en BSI

De Kader aanpak

Kader begeleidt fabrikanten van medische hulpmiddelen en/of toeleveranciers in 5 praktische stappen naar ISO 13485 certificering. Kader is approved partner van een aantal gerenommeerde certificatie instellingen en heeft goede contacten met veel certificatie instellingen. Hierdoor zijn wij in staat het moment van certificatie veelal te bespoedigen en te bevorderen.

Blijven voldoen aan de ISO 13485 norm

Eenmaal gecertificeerd? Om te blijven voldoen aan de ISO 13485 norm,  de eisen van certificatie en het maximale uit het geïmplementeerde managementsysteem te halen,  dienen met regelmaat de nodige inspanningen te worden geleverd.  U kunt deze periodieke activiteiten uitbesteden aan Kader, zodat uw organisatie zich volledig kan richten op haar corebusiness.
Meer over uitbesteden periodiek onderhoud managementsysteem

Extra capaciteit / kennis nodig?

Kader biedt met eigen QHSE adviseurs een flexibele oplossing voor benodigde capaciteit, kennis, kunde en vaardigheden en continuïteit bij ziekte, zwangerschap of functieverandering!
Meer over flexibele inzet van een QHSE manager

Aan de slag met ISO 13485 certificering?

Laat u overtuigen van onze meerwaarde en goede prijs-kwaliteitverhouding!

offerte aanvragen download brochure meer informatie

Stappenplan naar certificering

1

Nulmeting

Exact inzicht in verwachte tijdsbesteding, taakverdeling en kosten.
2

Managementsysteem

Praktisch hanteerbaar, digitaal, conform de norm én de behoefte van onze opdrachtgevers.
3

Interne audit

Toetsing van het managementsysteem aan norm, wet, klanteisen én een voorbereiding op de certificatieaudit!
4

Directiebeoordeling

De beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem.
5

Begeleiding certificering

Begeleiding bij certificatie audit en approved partner aantal gerenommeerde certificatie instellingen.

referenties

Kader brengt veel kennis en ervaring mee om bepaalde normen effectief om te [...]

G.W. Zomer, Directeur
Begeleiding bij ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 voor Airmax

De adviseur van Kader bood deskundige begeleiding en praktische handvatten. [...]

Dianne Heezen, Hoofd administratie /[...]
Onderhoud ISO 9001, VCA** en CO2-Prestatieladder
Kader verzorgt het onderhoud van ISO 9001, VCA** en CO2-Prestatieladder voor Rots Bouw

De adviseur van Kader was erg deskundig. Geen poeha, gewoon helder en [...]

Dhr. A. Clarijs, Directeur
ISO 9001:2015 voor ClarijsZorg
ISO 9001:2015 voor ClarijsZorg

Kader hanteert een praktische, efficiënte aanpak. De adviseur voelt goed aan [...]

Harm van Piggelen, Directeur
Transitie ISO 9001:2015 voor Perslucht Wilda
Transitie ISO 9001 voor Wilda

Kader hanteert een duidelijke, doelgerichte aanpak en heeft de volledige [...]

Dhr. E. Janssen, Business Manager
Transitie naar ISO 9001:2015 voor Terberg[...]
Transitie ISO 9001:2015 voor Terberg Automotive

Wij zijn erg tevreden over Kader. Het is een professioneel bureau met veel [...]

Dhr. J. Paasse, Directeur
Technisch Dossier voor DOS Medical
Technisch Dossier Medische hulpmiddelen voor DOS Medical
meer referenties b

Nieuws

Risk-based auditen

8 april 2019: Informatiemiddag Risk-based auditen

27-11-2018
ISO 19011 is één van de meest toegepaste normen ter wereld. In nagenoeg alle [...]
Lees meer b
Vacature Adviseur Medische Hulpmiddelen

Vacature Adviseur medische hulpmiddelen

02-09-2018
Kader, bureau voor kwaliteitszorg is een organisatieadviesbureau dat [...]
Lees meer b
Nieuwe versies iso 9001:2015 en iso 14001:2015 een feit

Deadline overgangsperiode ISO normen in zicht

22-02-2018
Over ruim een half jaar zijn de certificaten, op basis van ISO 14001:2004 en ISO 9001:2008, [...]
Lees meer b
Kader en ZBC bundelen krachten

Kader en ZBC bundelen krachten

07-07-2017
Kader en ZBC hebben met ingang van 1 juli hun krachten gebundeld. Door deze samenwerking [...]
Lees meer b
Artikel Financieel Dagblad schadelast wegbeheer

Gebrekkig wegenonderhoud leidt tot toename schadeclaimes gemeenten

19-06-2017
De bezuinigingen die gemeenten de laatste jaren doorvoerden op het onderhoud van wegen, [...]
Lees meer b
De nieuwe ISO's: ISO 9001:2015 en ISO 14001:2015

De nieuwe ISO’s: een tussenstand

08-05-2017
Organisaties zijn inmiddels anderhalf jaar bezig met de nieuwe ISO’s. Een mooi moment om de [...]
Lees meer b
BLOG: de uitdaging voor kwaliteitsmanagers

BLOG: De uitdaging voor kwaliteitsmanagers

06-04-2017
Kwaliteitsmanagement vraagt veel van kwaliteitsmanagers. De inhoud van de functie verandert [...]
Lees meer b
Kader in TV uitzending Ondernemend Nederland

Kader in TV uitzending Ondernemend Nederland

29-03-2017
Zondag 2 april is Kader te zien in de uitzending van Ondernemend Nederland van RTL7. Op [...]
Lees meer b
Meer nieuws b
  • KWALITEIT
    • ISO 9001:2015
    • ISO 13485:2015
    • richtlijn medische hulpmiddelen
    • GDP good distribution practice
    • BRL 6000 certificering
    • Groenkeur
    • VA-Keur
    • iso certificering
  • INFORMATIEBEVEILIGING
    • ISO 27001 informatiebeveiliging
    • NEN 7510:2017
    • ISO 22301
    • AVG wetgeving
    • PIA privacy
    • Privacy officer
  • VEILIGHEID & ARBO
    • ISO 45001
    • RI&E maken
    • industriele veiligheid
    • BRZO
    • HAZOP studie
    • Gevaarlijke stoffen beleid
    • Explosieveiligheidsdocument opstellen
    • QRA
    • VCA certificering
    • VCU certificering
    • Machinerichtlijn
    • NEN 3140
  • MILIEU & DUURZAAMHEID
    • ISO 14001:2015
    • CO2 voetafdruk
    • CO2 ladder
    • MVO jaarverslag
    • MVO Prestatieladder
    • ISO 50001 certificaat
    • BRL 9500-01
  • VOEDSELVEILIGHEID
    • HACCP systeem
    • ISO 22000
    • FSSC 22000
    • IFS certificering
    • EN 45011
    • BRC certificering
    • BRC-IoP
    • Globalgap
  • PROJECT VEILIGHEID
    • Veiligheidsmanagement
    • wat doet een veiligheidskundige
    • VGM-CHECKLIST app
Kader is approved partner van gerenommeerde certificatie instellingen, heeft Hobéon SKO toegelaten opleidingen en is ISO 9001 gecertificeerd.
  • ©2017 Kader, bureau voor kwaliteitszorg b.v.
  • T 030 243 64 64
  • E info@kader.nl
K f h
  • Kader corporate
  • opleidingen
  • erkenningen
  • disclaimer

Download brochure

  • Kader gaat zorgvuldig om met de verwerking van uw gegevens. Lees hier onze privacyverklaring