Wanneer ISO 13485?
ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. U bent wettelijk fabrikant als u een medisch hulpmiddel onder uw naam op de markt brengt. ISO 13485 wordt ook veel gevraagd door fabrikanten van medische hulpmiddelen aan bedrijven die medische hulpmiddelen opslaan, een deel van het productieproces uitvoeren of onderdelen produceren voor een medisch hulpmiddel. Als organisatie bent u dan een kritische subcontractor van de wettelijk fabrikant. ISO 13485 is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht.
ISO 13485 interessant voor u?
Bent u overtuigd van het voordeel, laat Kader u in 5 praktische stappen begeleiden naar ISO 13485 certificering. Onze insteek is zoveel mogelijk gebruik te maken van de aanwezige expertise binnen uw eigen organisatie en van wat in de praktijk al goed is geregeld en/of vastgelegd.
Doorlooptijd en kosten
De gemiddelde doorlooptijd van ISO 13485 certificering varieert van 4 tot 12 maanden. Dit is sterk afhankelijk van de complexiteit en omvang van de organisatie, maar ook de mate waarin de organisatie in de praktijk al voldoet aan de norm. Voor het beoordelen of er sprake is van een medisch hulpmiddel, in welke risico-klasse dit valt en een exact inzicht in de verwachte doorlooptijd, tijdsbesteding, taakverdeling en kosten van het totale certificatietraject voert Kader vaak eerst een nulmeting uit.