Wat is een GDP certificaat?

Met een ‘Good Distribution Practice’ certificaat wordt aangetoond dat de farmaceutica goede distributiepraktijken en kwaliteit bij elk aspect van de service belangrijk vindt. Er moet dan voldaan worden aan de internationale GDP richtlijnen. Deze bevatten eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen.

Met het GDP kwaliteitsmanagementsysteem kan worden aangetoond dat de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent tot patiënt consequent zijn gewaarborgd. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving.

Na een inspectie van de IGJ kunt u bij positief resultaat het GDP certificaat behalen. Het GDP certificaat blijft vijf jaar geldig. Bij bepaalde omstandigheden kan er ook gekozen worden voor een kortere geldingsduur. Na deze periode zal het betreffende bedrijf wederom een inspectie moeten ondergaan om het GDP certificaat te kunnen behouden.

GDP certificaat behalen

Om in aanmerking te komen voor het behalen van het GDP certificaat dient het bedrijf in eerste instantie de beschikking te hebben over een groothandelsvergunning. Deze vergunning maakt het voor een bedrijf mogelijk om groothandelsactiviteiten uit te voeren, zowel voor het in- als verkopen van geneesmiddelen.

Het betreffende bedrijf kan nu beoordeeld worden omtrent de GDP richtlijnen. GDP certificaten kunnen echter niet zelf aangevraagd worden, de IGJ bepaalt namelijk zelf wanneer welk bedrijf geïnspecteerd wordt.

Bij een positief resultaat krijgt het bedrijf het GDP certificaat in haar bezit. Het bedrijf wordt beoordeeld via een onafhankelijke beoordelaar/ inspecteur aan de hand van de opgestelde GDP richtlijnen. De gehele productieketen wordt daardoor voorzien van een kwaliteitsmanagementsysteem en het hele productieproces, van producent tot consument, wordt in kaart gebracht.

Good Distribution Practice: de oorsprong

In 1994 is de eerste norm rondom het GDP certificaat ontwikkeld. Deze GDP normen waren echter verouderd, waardoor er in 2014 een nieuwe GDP norm is vastgesteld. Vanaf deze datum worden de bedrijven binnen het distributienetwerk van geneesmiddelen beoordeeld volgens de nieuwe GDP eisen. Enkele belangrijke nieuwe inspectie onderdelen zijn: kwaliteitsbeleid, risicomanagement en uitbestedingen.

Voor wie is het GDP certificaat?

Het GDP certificaat behalen is alleen interessant voor bedrijven die daadwerkelijk farmaceutische producten langer dan 72 uur onder hun beheer hebben in de vorm van opslag. Voor bedrijven die daar niet aan voldoen is het toch mogelijk om een GDP certificaat te behalen via de bestaande certificatie instanties en dan alleen voor bijvoorbeeld transport- en distributie activiteiten rondom farmaceutische producten.

Voldoen aan de GDP richtlijnen?

Bij het GDP certificaat behalen komen nogal wat zaken kijken. Kader kan uw organisatie ondersteunen bij het opzetten van een integraal kwaliteitsmanagementsysteem waar GDP compliance een onderdeel van is.