CE markering medisch hulpmiddel

CE markering medische hulpmiddelen toont aan dat de medische hulpmiddelen die u als fabrikant of importeur (eventueel van buiten de EU) op de markt brengt, veilig en erkend zijn conform de Europese richtlijn MDR (Medical Devices Regulation). Deze richtlijn vervangt per 26 mei 2021 de huidige MDD 93/42/EEC. Met CE markering medische hulpmiddelen beperkt u uw productaansprakelijkheid en kunt u rekenen op een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee u de kwaliteit en veiligheid van uw medische hulpmiddelen borgt en verbetert. U bent daarnaast verzekerd van een kloppend Technisch Dossier voor uw hulpmiddelen.

CE markering medische hulpmiddelen en onze meerwaarde

Onze ervaren en betrokken adviseurs zijn breed onderlegd en kunnen daarom de CE markering medische hulpmiddelen integraal aanpakken met een ISO 13485 of eventueel ISO 9001 certificering. Zo is uw kwaliteitsmanagement meteen goed geregeld. We hebben een breed netwerk aan productspecialisten en medisch experts die we indien nodig in kunnen schakelen. Met Kader haalt u dus kennis en begeleiding in huis waar u zowel op korte als lange termijn wat aan heeft!

Wij hebben veel kennis en ervaring om normen effectief om te zetten in werkbare processen en te combineren met de ervaring van de organisatie.

Onze aanpak

We starten het CE markering medische hulpmiddelen traject altijd met een nulmeting, zodat u precies weet waar u aan toe bent qua planning, taakverdeling en kosten. We bepalen het beoogd gebruik en daarmee de risicoklasse waar uw medisch hulpmiddel in valt. We controleren daarnaast of de eventuele huidige CE markering voldoet aan alle eisen van het Besluit Medische Hulpmiddelen en bepalen of de producten die u nu verhandelt onder uw (fabrikanten)verantwoordelijkheid vallen. Ook het uitvoeren van de risk assessment op basis van EN-ISO 14971 kunt u van onze adviseurs verwachten, net als het opstellen van het Technisch Dossier en de verklaring van conformiteit.

We kunnen de procedures inpassen in een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 9001, of een nieuw kwaliteitsmanagementsysteem als ISO 13485 medische hulpmiddelen opzetten en invoeren. We begeleiden natuurlijk de validatie of klinische evaluatie en andere testen, evenals de certificatieaudits door de notified body en de aanmelding bij de competente autoriteit. Bij inspectiebezoeken staat u er ook niet alleen voor: onze adviseurs begeleiden deze als u dat prettig vindt.

Richtlijn medische hulpmiddelen en totaalpakket

Kader kan ook trainingen CE markering medische hulpmiddelen, Risk assessment, auditing, hygiëne, cleanroomgedrag e.d. verzorgen. Kortom: produceert of importeert uw organisatie medische hulpmiddelen, zorg dan dat u voldoet aan de Europese richtlijn medische hulpmiddelen en laat Kader u begeleiden naar CE markering medische hulpmiddelen!