CE markering medisch hulpmiddel

Met CE markering medische hulpmiddelen kunt u rekenen op een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee u de kwaliteit en veiligheid van uw medische hulpmiddelen borgt en verbetert.

Onze meerwaarde

  • Compleet: combinatie met ISO 9001 en/of ISO 13485 certificering mogelijk;
  • Multidisciplinair: waar nodig zetten we ons brede netwerk van productspecialisten en medisch experts in;
  • Pragmatisch: realistisch en praktisch ingestelde adviseurs helpen u met een CE-dossier en kwaliteitsmanagementsysteem waar u op korte én lange termijn wat aan heeft!

Onze ervaring & expertise

Wij begeleiden uiteenlopende bedrijven van klasse I tot hogere klassen bij het opzetten van een technisch CE-dossier al dan niet in combinatie met een ISO 13485 / MDR kwaliteitsmanagementsysteem. Ook voor de lage risicoklassen bieden wij een passende oplossing zodat de technisch CE-dossiers aan de eisen van de Medical Device Regulation voldoen.

Kleinere organisaties hebben vaak niet de expertise hiervoor in huis, dit extern beleggen is dan een goede oplossing. Onze adviseurs hebben uitgebreide ervaring binnen de zorghulpmiddelen (anti-decubitus, hot-cold, gazen, behandeling van pijnlijke spieren en gewrichten), mobiliteitsoplossingen, medische sofware, medische gasinstallaties en steriele barrièresystemen.

“We zijn trots dat we onze opdrachtgevers ondersteunen bij het aan wettelijke eisen laten voldoen van hun producten, zodat deze verantwoord op de markt gebracht mogen worden!”

Onze aanpak

Het traject start met een nulmeting of intakegesprek waarin we de huidige stand van zaken en benodigde acties inventariseren. We bepalen de intended use, stellen de classificatie vast en kiezen de noodzakelijke conformiteitsroute voor het opstellen van het technisch CE-dossier. We  inventariseren ook de benodigdheden voor een kwaliteitsmanagementsysteem o.b.v. ISO 13485 waarover een fabrikant dient te beschikken. Vervolgens stellen we, als onderdeel van onze offerte, een plan van aanpak op. Hierin staat stapsgewijs welke activiteiten er uitgevoerd moeten worden voor zowel het technisch CE-dossier als het kwaliteitsmanagementsysteem.

Meer over onze aanpak CE markering medisch

Medical Devices Regulation

Per 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), ook bekend als Verordening 2017/745. Dit is een Europese richtlijn medische hulpmiddelen die de MDD 93/42/EER vervangt. Hierop geldt een aantal uitzonderingen waarvoor een transitieperiode is afgegeven:

  • Een aantal producten waarvoor nog een geldig MDD certificaat is afgegeven door de notified body kan en mag nog onder de MDD in de handel worden gebracht tot 26 mei 2024:
    • Voor klasse I software (onder MDD) geldt dat indien de DoC vóór 26 mei 2020 is afgegeven en er geen significante wijzigingen zijn, de software nog onder de MDD mag worden uitgegeven tot 26 mei 2024.
    • Reeds in de handel gebrachte medische hulpmiddelen mogen tot uiterlijk 26 mei 2025 op de markt worden aangeboden. Hierna vervalt de MDD volledig en dienen alle producten die op de markt worden aangeboden aan de MDR te voldoen.

Aan de slag met CE markering medische hulpmiddelen? Laat u overtuigen van onze meerwaarde en goede prijs-kwaliteitverhouding!
Offerte aanvragen