Besluit Medische Hulpmiddelen

In het Besluit Medische Hulpmiddelen (artikel 7) staat dat medische hulpmiddelen en In-Vitro diagnostische medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de essentiële veiligheidseisen conform bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Deze medische hulpmiddelen zijn verplicht tot CE markering medische hulpmiddelen.

De eisen hangen af van de classificatie van medische hulpmiddelen. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen kent hierin vier verschillende klassen. Klasse I (laag risico), klasse IIa (middel risico) , klasse IIb (middel tot hoog risico) en klasse III (hoog risico). Alle eisen hebben betrekking op veiligheid en blootstellingsrisico’s voor de gebruiker/patiënt, steriliteit, bio-compatibiliteit en eventueel aanwezige meetfuncties en energiebronnen.

Wanneer het product aan alle essentiële eisen voldoet, dan wordt een CE markering medische hulpmiddel hierop aangebracht. Het aanbrengen van CE markering is niet van toepassing op hulpmiddelen die door een dokter/arts voorgeschreven worden aan een individuele patiënt, of die worden toegepast voor klinisch onderzoek. Dit zijn de zogenaamde ‘hulpmiddelen naar maat’ die niet onder het Besluit Medische Hulpmiddelen vallen. Deze moeten wel aan de wet voldoen en er moet een Technisch Dossier zijn, zoals geldt voor alle medische hulpmiddelen.

Met CE markering medische hulpmiddelen toont u de veiligheid en performance aan van een medisch hulpmiddel conform de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG of de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG. Medische hulpmiddelen die zijn voorzien van CE markering voldoen aan het Besluit Medische Hulpmiddelen en mogen in de gehele Europese Economische Ruimte (alle EU-lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) vrij verhandeld worden.

Klasse I medische hulpmiddelen worden aangemeld bij de competente autoriteiten van het land waarin de fabrikant gevestigd is (binnen de EER). Medische hulpmiddelen hoger dan klasse I worden door een Notified Body beoordeeld. Als aangetoond kan worden dat het product aan de wettelijke eisen voldoet dan wordt een certificaat CE markering medische hulpmiddelen verstrekt. Nadat aan alle eisen is voldaan mag het medische hulpmiddel in de handel worden gebracht.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen, medische hulpstukken en medische software. In artikel 1 van de richtlijn staat de medisch hulpmiddel definitie. Deze definitie is als volgt:

Medisch hulpmiddel definitie

‘Elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten, verwondingen, handicaps of voor de beheersing van de bevruchting.’ Medische hulpstukken zijn op zichzelf geen medische hulpmiddel maar zijn bedoeld ter ondersteuning van het medische hulpmiddel. Het hulpstuk wordt hiermee een medisch hulpmiddel.

CE markering medische software

Vaak wordt gesproken over CE markering medische software. Medische software valt onder de categorie medische hulpmiddelen.

Door het plaatsen van de CE markering op medische hulpmiddelen verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG en daarmee aan het Besluit Medische Hulpmiddelen.

Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG

Een in-Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel is elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is, dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt. En welke door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het In-Vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en –weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

  • Over een fysiologische of pathologische toestand, of
  • Over een aangeboren afwijking, of
  • Om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of
  • Om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

De In-Vitro richtlijn werkt op hoofdlijnen hetzelfde als de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Door het plaatsen van de CE markering op deze In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan de eisen van de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG en daarmee aan het Besluit Medische Hulpmiddelen.

Aan de slag met CE markering medische hulpmiddelen? Laat u overtuigen van onze meerwaarde en goede prijs-kwaliteitverhouding!
Offerte aanvragen