GDP compliance

De GDP richtlijnen inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm die eisen stelt aan de logistiek van geneesmiddelen en bijdraagt aan garanties dat geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

Met een GDP kwaliteitsmanagementsysteem maakt u aantoonbaar dat u GDP compliance bent en de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent tot patiënt consequent borgt. Na een inspectie van de IGJ kunt u bij positief resultaat een GDP certificaat krijgen. Deze blijft vijf jaar geldig.

Onze meerwaarde

Kader kan uw organisatie ondersteunen bij het opzetten van een integraal kwaliteitsmanagementsysteem waar GDP compliance een onderdeel van is. Zo krijgt u grip op meer processen dan alleen uw distributie. Onze adviseurs hebben veel kennis en ervaring op het gebied van wet- en regelgeving specifiek voor de healthcare branche. Zij kunnen goed inschatten wat er voor uw organisatie relevant kan zijn en met welke ‘addertjes onder het gras’ rekening moet worden gehouden.

Met de ondersteuning van Kader bent u goed voorbereid op de inspectie door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.  Wij hanteren een praktische en resultaatgericht aanpak. Onze insteek is zoveel mogelijk gebruik te maken van de aanwezige expertise binnen uw eigen organisatie en van wat in de praktijk al goed is geregeld en/of vastgelegd. Door medewerkers in een vroeg stadium te betrekken, creëren we draagvlak in de organisatie.

Wij kunnen ook uw ‘GDP Responsible Person’ ondersteunen. Een ‘GDP Responsible Person’ is wettelijk verplicht voor organisaties met een groothandelsvergunning.

Onze aanpak

Kader ondersteunt distributeurs van geneesmiddelen bij het verkrijgen van de verplichte groothandelsvergunning, het opstellen en implementeren van een GDP kwaliteitsmanagementsysteem en het voldoen aan de GDP richtsnoeren. Om goed in beeld te krijgen wat de taakverdeling, tijdsbesteding en kosten gaan zijn, voeren we als eerste stap in het GDP compliance traject een nulmeting uit. Zo weet u precies wat u kunt verwachten. Hierna volgt het opzetten en implementeren van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Met een interne audit controleren we daarna of alles voldoet aan uw interne behoeften én de eisen vanuit de GDP richtlijnen. Hierna volgt een directiebeoordeling. Is alles in orde? Dan vindt de inspectie door de IGJ plaats, onze adviseur begeleidt deze. In ons stappenplan ziet u de volgorde uitgelegd.

Is een groothandelsvergunning verplicht?

Dat ligt aan uw rol. U bent verplicht een groothandelsvergunning te hebben als:

  • Uw organisatie geneesmiddelen inkoopt binnen de EER;
  • Uw organisatie een locatie exploiteert waar geneesmiddelen 72 uur of langer structureel worden opgeslagen.

Koopt uw organisatie geneesmiddelen buiten de EER in, dan heeft u een fabrikantenvergunning nodig. Vindt er geen of korter dan 72 uur opslag van geneesmiddelen plaats? Dan legt de vergunninghouder afspraken met transporteur vast. De vergunninghouder ziet toe op naleving.

Organisaties met een groothandelsvergunning zijn volgens de GDP richtlijnen verplicht een GDP Responsible Person in dienst te hebben.

Stappenplan naar certificering

Offerte aanvragen
  1. 1. Start: Nulmeting
  2. 2. Managementsysteem
  3. 3. Interne audit
  4. Onderhoud
  5. 5. Begeleiding certificering
  6. 4. Directiebeoordeling