Good Distribution Practice GDP

Good Distribution Practice (ook wel afgekort als GDP), verwijst naar de richtlijnen voor de correcte distributie van farmaceutische producten. GDP is een systeem voor kwaliteitswaarborg, waarin eisen zijn opgenomen met betrekking tot aankoop, ontvangst, opslag en export van geneesmiddelen. Het doel is om een bepaald kwaliteitsniveau binnen het distributienetwerk te handhaven, zodat de productkwaliteit van geneesmiddelen gehandhaafd blijft gedurende het distributieproces.

Door middel van het opzetten van een GDP kwaliteitsmanagementsysteem kan de veiligheid en kwaliteit gewaarborgd worden, waarna (bij het voldoen aan de eisen van de GDP richtlijnen) een GDP certificaat verstrekt wordt.

Good Distribution Practice reguleert de verspreiding van geneesmiddelen vanaf het moment dat ze bij de producent (of een ander centraal punt) de deur verlaten, tot aan de eindgebruiker van het product, via verschillende transportmethodes en verschillende opslagcentra.

De GDP richtlijnen gelden voor groothandelaren en fabrikanten van geneesmiddelen. Op EU niveau was het juridisch niet mogelijk om de GDR richtlijnen te laten gelden voor de hele distributieketen, van fabrikant tot patiënt. Het is uiteraard wél belangrijk dat in de hele distributieketen de kwaliteit van geneesmiddelen gegarandeerd wordt. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers eigen beroepsnormen waarin eisen aan opslag en distributie staan beschreven. Op deze manier wordt de kwaliteit gehandhaafd.

Welke eisen worden gesteld bij Good Distribution Practice?

In de GDP richtlijnen worden eisen gesteld aan de volgende onderwerpen:

  • GDP Responsible Person (een bedrijf met groothandelsvergunning is wettelijk verplicht om een GDP Responsible Person (RP) aan te wijzen, deze is verantwoordelijk voor de implementatie van en voldoen aan GDP)
  • Temperatuurcondities (validatie van ruimtes en transportmiddelen)
  • Temperatuurmonitoring
  • Schoonmaakregime
  • Training van personeel
  • Documentatie (alle documentatie moet toegankelijk en ter inzage zijn voor bevoegde instanties, de gegevens dienen minimaal 5 jaar bewaard te worden)
  • Identificatie producten, batch/LOT registratie, expiratiebeheer
  • Gescheiden opslag van verschillende producten en statussen van producten
  • Plaagdierenbeheersing
  • Beheer van uitbestede activiteiten. De groothandels-vergunninghouder blijft verantwoordelijk voor GDP ook van uitbestede activiteiten
  • Deviatie en change management

GDP kwaliteitsmanagementsysteem en GDP certificaat

Met een GDP kwaliteitsmanagementsysteem wordt aantoonbaar gemaakt dat de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen van producent tot patiënt consequent gewaarborgd wordt. Na een inspectie van de IGJ wordt bij een positief resultaat een GDP certificaat verstrekt. Deze blijft vijf jaar geldig.

Aan de slag met de Good Distribution Practice? Laat u overtuigen van onze meerwaarde en goede prijs-kwaliteitverhouding!
offerte aanvragen