ISO 13485:2016 certificering

Met ISO 13485 certificering toont u aan dat u als fabrikant van medische hulpmiddelen in staat bent een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Met een ISO 13485:2016 certificaat voldoen uw organisatie en producten aan de eisen van de Europese Richtlijn MDR (Medical Devices Regulations), welke de MDD 93/42/EEC vervangt per 25 mei 2020. Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden stellen ISO 13485 certificering als eis. Ook zorgverzekeraars hechten in aanbestedingen steeds meer belang aan ISO 13485:2016. Met een ISO 13485 certificering voldoet u aan deze eisen.

Onze meerwaarde

Onze adviseurs hebben ruime ervaring met medische hulpmiddelen. Zij begeleiden u in 5 praktische stappen naar ISO 13485 certificering. Kader is approved partner van een aantal gerenommeerde certificatie instellingen en heeft daarnaast goede contacten met vele andere certificatie instellingen. Hierdoor zijn wij in staat het moment van certificatie veelal te bespoedigen en te bevorderen.

De gemiddelde doorlooptijd van een ISO 13485:2016 certificering varieert sterk, afhankelijk van de complexiteit en omvang van de organisatie, maar ook van de mate waarin u in de praktijk al voldoet aan de ISO 13485 norm. Mocht u uw ISO 13485 managementsysteem willen integreren met een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 9001, dan doen onze adviseurs dat graag.

Door uw medewerkers in een vroeg stadium te betrekken ontstaat meer draagvlak voor het managementsysteem.

Onze aanpak

Veelal starten we het certificeringstraject met een nulmeting. Zo weet u precies waar u staat en wat u kunt verwachten. Wij maken gedurende het traject bij voorkeur zoveel mogelijk gebruik van de aanwezige expertise binnen uw eigen organisatie en van wat in de praktijk al goed is geregeld en/of vastgelegd.

Met een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem brengen we systematisch risico’s in processen en op producten in kaart. Hiermee beginnen we tijdens de tweede stap: het opzetten en implementeren van het managementsysteem. Vervolgens voeren we een interne audit uit, een eerste controle om te zien of het managementsysteem volgens de ISO 13485:2016 norm is ingericht én past bij uw wensen als producent. Na een succesvolle interne audit lopen we tijdens de directiebeoordeling door het managementsysteem met de directie. Sluit het systeem aan bij de organisatie? Als ook deze stap met succes is doorlopen belanden we bij de externe audit en het certificatiemoment. U heeft het ISO 13485 certificaat behaald en toont hiermee aan dat u de kwaliteit van uw medische hulpmiddelen en bijbehorende processen beheerst en continu verbetert! Om dit ook op termijn te blijven doen, is het van belang het kwaliteitsmanagementsysteem te onderhouden. Zo is een hercertificering uiteindelijk makkelijker te bereiken. Ook dit onderhoud kunnen onze adviseurs periodiek voor u verzorgen.

ISO 13485 norm

ISO 13485:2016 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. U bent wettelijk fabrikant als u een medisch hulpmiddel onder uw naam op de markt brengt. ISO 13485:2016 wordt ook veel gevraagd door fabrikanten van medische hulpmiddelen aan bedrijven die medische hulpmiddelen opslaan, een deel van het productieproces uitvoeren of onderdelen voor een medisch hulpmiddel produceren. Als organisatie bent u dan een kritische subcontractor van de wettelijk fabrikant. ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht.

Dit managementsysteem geeft daarnaast vertrouwen van uw opdrachtgevers en patiënten.

Transitieperiode MDD 93/42/EEC naar MDR

Momenteel is de Europese Richtlijn MDD 93/42/EEC nog van kracht, maar per 25 mei 2020 geldt de Medical Devices Regulations (MDR) Richtlijn. Op dit moment is er dus sprake van een overgangsperiode. Alle medische hulpmiddelen moeten, ook als deze al jaren op de markt zijn, vanaf 25 mei 2020 voldoen aan de nieuwe richtlijn. In de MDR zijn meer en scherpere kwaliteitsgaranties, veiligheids- en effectiviteitseisen gedefinieerd. De huidige ISO 13485:2016 norm sluit al goed aan op de nieuwe eisen uit de MDR.

Stappenplan naar certificering

Offerte aanvragen
Start: Nulmeting
Management- systeem
Interne audit
Onderhoud
Begeleiding certificering
Directie- beoordeling